Le dispositif médical connecté
Outils de télémédecine : Pourquoi obtenir le statut de dispositif médical connecté
Qu’est ce qu’un dispositif médical connecté ?
Le règlement européen n°2017/745 dit règlement dispositifs médicaux (DM) met en place le statut de dispositif médical connecté qui permet à des outils de télémédecine respectant l’ensemble des conditions posées par le règlement de bénéficier du régime des dispositifs médicaux. L’objectif de ce règlement consiste à renforcer la protection des patients qui auraient recours à ces dispositifs en imposant aux fabricants des processus permettant de garantir la sécurité du produit.Pour être qualifié de DM conformément au règlement européen n°2017/745, un outil de télémédecine doit présenter les critères cumulatifs suivants :
- Fournir une information médicale nouvelle contribuant par exemple au diagnostic ou au traitement du patient ;
- Donner un résultat propre au bénéfice d’un seul patient sur la base de données individuelles ;
- Effectuer une action sur les données entrantes, telle qu’une analyse afin de fournir une information médicale nouvelle. Par exemple, une application d’analyses de données de signaux physiologiques propres à un patient et dotées de fonctions d’alertes à finalité médicale sera qualifiée de DM. Cette action doit être différente d’un stockage, une communication, ou une simple recherche telle une base de données ou une bibliothèque numérique intégrant des données dans un but exclusif d’archivage sans les exploiter.
En pratique, obtenir le statut de dispositif médical nécessite des démarches auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et implique que l’outil soit en conformité avec le règlement DM.
Quel est l’intérêt pour un outil de télémédecine de chercher à obtenir le statut de dispositif médical au sens du droit européen ?
Le statut de dispositif médical est un gage de protection de la sécurité des patients utilisateurs identifiés par un marquage CE, ce qui renforce l’image de sécurité du produit sur le marché de la télémédecine. Cette qualification est déterminante dans la vie du produit sur son marché puisqu’elle impacte la possibilité de remboursement éventuel par l’assurance maladie, la mise en œuvre de la protection des données personnelles, son accessibilité par le patient dans le cadre de son parcours de soins et la confiance des professionnels de santé dans l’utilisation d’un tel outil.
